醫療器械經營企業的許可證到期如何更換-行業新聞-石家莊德人醫療科技有限公司

醫療器械經營企業的許可證到期如何更換

1、企業換發《醫療器械經營企業許可證》申請

2、《醫療器械經營企業許可證換發申請表》，經營范圍按照《醫療器械分類目錄》名稱填報

3、換證同時申請《醫療器械經營企業許可證》事項變更的，填寫《<醫療器械經營企業許可證>變更申請表》及相關表格

4、《醫療器械經營企業許可證》正副本復印件、《營業執照》正副本復印件

5、企業法人、企業負責人個人簡歷、身份證、學歷或者職稱證明；質量管理人、質量管理機構負責人個人簡歷、身份證、學歷或者職稱證明，企業質量管理人員在職在崗保證聲明

6、企業組織機構與職能（包括組織機構職能框圖、企業質量管理、驗收及售后服務人員情況表）

7、企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明具體位置、功能布局、三色五區設置、面積等情況）、房屋產權證明（或購房合同）及租賃協議復印件

8、企業存儲設施設備目錄

9、企業產品質量管理制度文件目錄

10、企業自查報告

11、申報材料的真實性保證聲明

12、企業法定代表人簽署的辦理《醫療器械經營企業許可證》換發相關手續人員的授權委托書

13、市食品藥品監督管理局請示及對經營企業現場驗收標準評分表、現場審查報告

14、市食品藥品監督管理局認為需要提交的其他證明材料（市局留存）

注：1、企業提供的各種證件的復印件應加蓋企業公章，并由市局受理審核人注明是否與原件一致，并簽名、注明日期。

2、申報材料應附目錄，均需以A4型紙按順序裝訂上報。

3、相關表格可在省局網站辦事指南中下載。

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